Tujuan
Untuk membandingkan NASHA asam hyaluronic gel sebagai single-injeksi intra artikular (IA) pengobatan untuk lutut osteoarthritis (OA) terhadap methylprednisolone asetat (MPA).
Desain
Ini adalah uji klinis prospektif, multi pusat, acak, dikendalikan aktif, double-buta, bebas-inferioritas. Fase extension yang unik, buka-label (OLE) dilakukan untuk menjawab pertanyaan penting klinis lebih lanjut. Subyek dengan menyakitkan lutut sepihak OA diperlakukan dan diikuti selama 26 minggu (buta tahap). Semua pasien yang menghadiri klinik pada Minggu 26 yang ditawarkan NASHA pengobatan, dengan periode tindak lanjut 26 minggu berikutnya (fase extension). Tujuan utama adalah untuk menunjukkan bebas-inferioritas vs NASHA MPA Western Ontario dan Universitas McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) nyeri responder Rate (persentase pasien dengan ≥40% peningkatan dari baseline WOMAC sakit Skor dan mutlak peningkatan ≥5 poin) di 12 minggu.
Hasil
Secara total, 442 peserta terdaftar. Tujuan utama adalah bertemu, dengan NASHA menghasilkan respon bebas-rendah tingkat vs MPA pada 12 minggu (NASHA: 44.6%; MPA: 46.2%; perbedaan [95% CI]: 1,6% [? 11.2%; +7.9%]). Ukuran efek untuk WOMAC sakit, fungsi fisik dan kekakuan Partitur disukai NASHA atas MPA dari 12 minggu 26. Dalam menanggapi pengobatan NASHA pada Minggu 26, perbaikan berkelanjutan yang terlihat di WOMAC hasil terlepas dari pengobatan awal. Tidak serius perangkat merugikan peristiwa terkait (AEs) dilaporkan.
Kesimpulan
Studi ini menunjukkan bahwa NASHA injeksi tunggal adalah baik ditoleransi dan bebas-lebih rendah daripada MPA pada 12 minggu. Manfaat dari NASHA dipertahankan sampai 26 minggu sementara yang MPA menurun. Suntikan NASHA pada Minggu 26 diberikan perbaikan jangka panjang tanpa peningkatan kepekaan atau risiko komplikasi.
