Peraturan Perangkat Medis (UE) 2017/745 akan menggantikan Petunjuk Perangkat Medis (MDD) saat ini dan Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif (AIMD), sedangkan IVDR akan menggantikan Petunjuk Diagnostik In vitro (IVDD).
Peraturan Perangkat Medis UE 2017/745 (atau MDR UE 2017/745) akan diwajibkan mulai Mei 2020 (Kecuali jika periode transisi diperpanjang).Peraturan Alat Kesehatan Mistik (IVDR) akan diterapkan mulai Mei 2022.
Bagaimana perangkat medis tersegmentasi di Eropa
Pada dasarnya, semua perangkat terbagi dalam empat kategori dasar:
• Perangkat non-invasif
• Peralatan medis invasif
• Perangkat medis aktif
• Aturan Khusus (termasuk alat kontrasepsi, desinfektan, dan alat kesehatan diagnostik radiologi)
MDR (Medical Device Regulation) memiliki beberapa aturan khusus tambahan, termasuk satu untuk nanomaterial.
Perangkat selanjutnya disegmentasi ke dalam kelas-kelas yang disebutkan di bawah ini.
Kelas I - Diberikan tidak steril atau tidak memiliki fungsi pengukuran (risiko rendah)
Kelas I - Diberikan steril dan / atau memiliki fungsi pengukuran (risiko rendah / sedang); MDR menambahkan ke grup ini, instrumen bedah yang dapat digunakan kembali sebagai instrumen bedah Kelas I yang dapat digunakan kembali.
Kelas IIa (risiko menengah)
Kelas IIb (risiko menengah / tinggi)
Kelas III (risiko tinggi)
Aturan klasifikasi khusus tercantum dalam LAMPIRAN IX dari Directive 93/42 / EEC
Kutipan:
"AKU AKU AKU. KLASIFIKASI
▼B
AKU AKU AKU. KLASIFIKASI
1. Perangkat non-invasif
1.1. Aturan 1
Semua perangkat non-invasif ada di Kelas I, kecuali salah satu aturan ditetapkan
selanjutnya berlaku.
1.2. Aturan 2
Semua perangkat non-invasif yang ditujukan untuk menyalurkan atau menyimpan darah, tubuh
cairan atau jaringan, cairan atau gas untuk tujuan infus akhirnya,
administrasi atau pengenalan tubuh di Kelas IIa:
—jika mereka mungkin dihubungkan ke perangkat medis aktif di Kelas IIa atau a
kelas yang lebih tinggi,
—jika mereka dimaksudkan untuk digunakan untuk menyimpan atau menyalurkan darah atau lainnya
cairan tubuh atau untuk menyimpan organ, bagian dari organ atau jaringan tubuh,
dalam semua kasus lain mereka berada di Kelas I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Aturan 3
Semua perangkat non-invasif yang dimaksudkan untuk memodifikasi biologis atau kimiawi
komposisi darah, cairan tubuh lain atau cairan lain yang dimaksudkan untuk
infus ke dalam tubuh berada di Kelas IIb, kecuali pengobatan terdiri dari
filtrasi, sentrifugasi atau pertukaran gas, panas, dalam hal ini
Kelas IIa.
1.4. Aturan 4
Semua perangkat non-invasif yang bersentuhan dengan kulit yang terluka:
—berada di Kelas I jika dimaksudkan untuk digunakan sebagai penghalang mekanis, untuk
kompresi atau untuk penyerapan eksudat,
—berada di Kelas IIb jika dimaksudkan untuk digunakan terutama pada luka
yang telah melanggar dermis dan hanya dapat sembuh dengan maksud sekunder,
—berada di Kelas IIa dalam semua kasus lain, termasuk perangkat yang terutama dimaksudkan
untuk mengelola lingkungan mikro luka.
2. Perangkat invasif
2.1. Aturan 5
►M5 Semua perangkat invasif yang berhubungan dengan lubang tubuh, selain
perangkat pembedahan invasif dan yang tidak dimaksudkan untuk disambungkan
perangkat medis aktif atau yang dimaksudkan untuk koneksi ke aktif
perangkat medis di Kelas I:◄
—berada di Kelas I jika dimaksudkan untuk penggunaan sementara,
—berada di Kelas IIa jika dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek, kecuali jika mereka
digunakan di rongga mulut sejauh faring, di liang telinga hingga
gendang telinga atau di rongga hidung, dalam hal ini berada di Kelas I,
—berada di Kelas IIb jika dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang, kecuali jika memang demikian
digunakan di rongga mulut sejauh faring, di liang telinga hingga
gendang telinga atau dalam rongga hidung dan tidak dapat diserap oleh
selaput lendir, dalam hal ini mereka berada di Kelas IIa.
Semua perangkat invasif sehubungan dengan lubang tubuh, selain pembedahan
perangkat invasif, ditujukan untuk koneksi ke perangkat medis aktif di
Kelas IIa atau kelas yang lebih tinggi, berada di Kelas IIa.
▼M5
2.2. Aturan 6
Semua perangkat pembedahan invasif yang ditujukan untuk penggunaan sementara berada di Kelas IIa
kecuali mereka:
—dimaksudkan secara khusus untuk mengontrol, mendiagnosis, memantau, atau memperbaiki cacat
jantung atau sistem peredaran darah pusat melalui kontak langsung dengan
bagian tubuh ini, dalam hal ini mereka berada di Kelas III,
—instrumen bedah yang dapat digunakan kembali, dalam hal ini berada di Kelas I,
—dimaksudkan khusus untuk digunakan dalam kontak langsung dengan saraf pusat
sistem, dalam hal ini mereka berada di Kelas III,
—dimaksudkan untuk memasok energi dalam bentuk radiasi pengion
mereka berada di Kelas IIb,
—dimaksudkan untuk memiliki efek biologis atau untuk diserap seluruhnya atau terutama
dalam hal ini mereka berada di Kelas IIb,
—dimaksudkan untuk mengelola obat-obatan melalui sistem pengiriman, jika demikian
dilakukan dengan cara yang berpotensi berbahaya dengan mempertimbangkan
mode aplikasi, dalam hal ini mereka berada di Kelas IIb.
▼B
2.3. Aturan 7
Semua perangkat bedah invasif yang ditujukan untuk penggunaan jangka pendek berada di Kelas IIa
kecuali mereka dimaksudkan:
▼M5
—baik secara khusus untuk mengontrol, mendiagnosis, memantau, atau memperbaiki cacat
jantung atau sistem peredaran darah pusat melalui kontak langsung dengan
bagian tubuh ini, dalam hal ini mereka berada di Kelas III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—atau secara khusus untuk digunakan dalam kontak langsung dengan sistem saraf pusat,
dalam hal ini mereka berada di Kelas III,
—atau untuk memasok energi dalam bentuk radiasi pengion dalam hal ini
berada di Kelas IIb,
—atau memiliki efek biologis atau untuk diserap seluruhnya atau sebagian besar
yang mana mereka di Kelas III,
—atau mengalami perubahan kimiawi dalam tubuh, kecuali perangkatnya
ditempatkan di gigi, atau untuk memberikan obat-obatan, dalam hal ini mereka berada
Kelas IIb.
2.4. Aturan 8
Semua perangkat implan dan perangkat invasif pembedahan jangka panjang ada di dalamnya
Kelas IIb kecuali dimaksudkan:
—untuk ditempatkan di gigi, dalam hal ini mereka berada di Kelas IIa,
—untuk digunakan dalam kontak langsung dengan jantung, sistem peredaran darah pusat
atau sistem saraf pusat, dalam hal ini mereka berada di Kelas III,
—untuk memiliki efek biologis atau untuk seluruhnya atau sebagian besar diserap, di mana
jika mereka berada di Kelas III,
—atau mengalami perubahan kimiawi dalam tubuh, kecuali perangkatnya
ditempatkan di gigi, atau untuk memberikan obat-obatan, dalam hal ini mereka berada
Kelas III.
3. Aturan tambahan yang berlaku untuk perangkat aktif
3.1. Aturan 9
Semua perangkat terapi aktif dimaksudkan untuk mengelola atau bertukar energi
di Kelas IIa kecuali karakteristik mereka sedemikian rupa sehingga mereka dapat mengelola atau
bertukar energi ke atau dari tubuh manusia dengan cara yang berpotensi berbahaya,
dengan mempertimbangkan sifat, kepadatan dan lokasi penerapan
energi, dalam hal ini mereka berada di Kelas IIb.
Semua perangkat aktif dimaksudkan untuk mengontrol atau memantau kinerja aktif
perangkat terapi di Kelas IIb, atau dimaksudkan secara langsung untuk mempengaruhi
kinerja perangkat tersebut berada di Kelas IIb.
3.2. Aturan 10
Perangkat aktif yang dimaksudkan untuk diagnosis ada di Kelas IIa:
—jika dimaksudkan untuk memasok energi yang akan diserap oleh
tubuh manusia, kecuali perangkat yang digunakan untuk menerangi tubuh pasien&# 39, di
spektrum yang terlihat,
—jika dimaksudkan untuk menggambarkan distribusi radiofarmasi secara in vivo,
—jika mereka dimaksudkan untuk memungkinkan diagnosis langsung atau pemantauan vital
proses fisiologis, kecuali jika secara khusus ditujukan untuk memantau parameter fisiologis vital, di mana sifat variasinya
sedemikian rupa sehingga dapat mengakibatkan bahaya langsung bagi pasien, misalnya
variasi kinerja jantung, respirasi, aktivitas SSP di mana
seandainya mereka berada di Kelas IIb.
Perangkat aktif yang dimaksudkan untuk memancarkan radiasi pengion dan dimaksudkan untuk radiologi intervensi diagnostik dan terapeutik termasuk perangkat yang
mengontrol atau memantau perangkat tersebut, atau yang secara langsung mempengaruhi mereka
kinerja, berada di Kelas IIb.
Aturan 11
Semua perangkat aktif yang dimaksudkan untuk mengelola dan / atau menghilangkan obat-obatan, tubuh
cairan atau zat lain ke atau dari tubuh termasuk dalam Kelas IIa, kecuali jika ini
dilakukan dengan cara:
—yang berpotensi berbahaya, dengan mempertimbangkan sifat dari
zat yang terlibat, dari bagian tubuh yang bersangkutan dan dari
mode aplikasi di mana mereka berada di Kelas IIb.
3.3. Aturan 12
Semua perangkat aktif lainnya ada di Kelas I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Aturan Khusus
4.1. Aturan 13
Semua perangkat yang digabungkan, sebagai bagian integral, zat yang jika digunakan
secara terpisah, dapat dianggap sebagai produk obat, sebagaimana didefinisikan dalam
Pasal 1 dari Petunjuk►M5 2001/83 / EC◄, dan yang bertanggung jawab untuk bertindak
pada tubuh manusia dengan tindakan tambahan dari perangkat, berada di
Kelas III.
▼M5
Semua perangkat yang digabungkan, sebagai bagian integral, adalah turunan darah manusia
di Kelas III.
▼B
4.2. Aturan 14
Semua perangkat yang digunakan untuk kontrasepsi atau pencegahan penularan
penyakit menular seksual termasuk dalam Kelas IIb, kecuali jika implan atau
perangkat invasif jangka panjang, dalam hal ini berada di Kelas III.
4.3. Aturan 15
Semua perangkat yang ditujukan khusus untuk digunakan dalam desinfektan, pembersihan,
pembilasan atau, bila perlu, lensa kontak yang menghidrasi termasuk dalam Kelas IIb.
Semua perangkat yang ditujukan khusus untuk digunakan dalam mendesinfeksi perangkat medis
berada di Kelas IIa.►M5 Kecuali jika secara khusus digunakan untuk mendisinfeksi perangkat invasif yang termasuk dalam Kelas IIb.◄
Aturan ini tidak berlaku untuk produk yang ditujukan untuk kebersihan medis
perangkat selain lensa kontak melalui tindakan fisik.
4.4. Aturan 16
►Perangkat M5◄secara khusus ditujukan untuk merekam diagnostik sinar-X
gambar berada di Kelas IIa.
4.5. Aturan 17
Semua perangkat yang diproduksi menggunakan jaringan hewan atau turunannya
tidak layak adalah Kelas III kecuali perangkat tersebut dimaksudkan untuk datang
hanya bersentuhan dengan kulit utuh.
5. Aturan 18
Dengan menyimpang dari aturan lain, kantong darah berada di Kelas IIb. "
EU MDR 2017/745 memiliki 4 kategori utama untuk klasifikasi Alat Kesehatan:
Kelas I
Kelas IIa
Kelas IIb
Kelas III
Mulai dari produk berisiko rendah (Kelas I) hingga produk berisiko tinggi (Kelas III).
3 sub-kelas di bawah kelas I:
Kelas Is: Ini adalah produk kelas I yang dikirim dengan steril
Kelas Im: Ini adalah produk dengan fungsi pengukuran
Kelas Ir: Sub-kelas baru untuk produk yang diolah kembali.
Dan untuk 3 sub-kelas tersebut, badan yang diberitahukan harus dilibatkan untuk sertifikasi. Tetapi hanya untuk sub-kelas tertentu (Sterilisasi, fungsi pengukuran atau validasi pemrosesan ulang)
Aturan klasifikasi khusus tercantum dalam LAMPIRAN VIII EU MDR 2017/745
Kutipan:
“BAB III
ATURAN KLASIFIKASI
4. PERANGKAT NON INVASIF
4.1. Aturan 1
Semua perangkat non-invasif diklasifikasikan sebagai kelas I, kecuali salah satu aturan yang ditetapkan selanjutnya berlaku.
4.2. Aturan 2
Semua perangkat non-invasif yang ditujukan untuk menyalurkan atau menyimpan darah, cairan tubuh, sel atau jaringan, cairan atau gas
untuk tujuan pemberian infus, pemberian atau pemasukan ke dalam tubuh diklasifikasikan sebagai kelas IIa:
—jika mereka dapat dihubungkan ke perangkat aktif kelas IIa, kelas IIb atau kelas III; atau
—jika dimaksudkan untuk digunakan untuk menyalurkan atau menyimpan darah atau cairan tubuh lainnya atau untuk menyimpan organ, bagian
dari organ atau sel dan jaringan tubuh, kecuali kantong darah; kantong darah diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Dalam semua kasus lain, perangkat tersebut diklasifikasikan sebagai kelas I.
4.3. Aturan 3
Semua perangkat non-invasif yang dimaksudkan untuk mengubah komposisi biologis atau kimiawi jaringan atau sel manusia,
darah, cairan tubuh lain atau cairan lain yang ditujukan untuk implantasi atau pemberian ke dalam tubuh diklasifikasikan
sebagai kelas IIb, kecuali perlakuan untuk perangkat yang digunakan terdiri dari filtrasi, sentrifugasi atau pertukaran
gas, panas, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas IIa.
Semua perangkat non-invasif yang terdiri dari zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan secara in vitro secara langsung
kontak dengan sel manusia, jaringan atau organ yang diambil dari tubuh manusia atau digunakan secara in vitro dengan embrio manusia
sebelum implantasi atau administrasi ke dalam tubuh diklasifikasikan sebagai kelas III.
4.4. Aturan 4
Semua perangkat non-invasif yang bersentuhan dengan kulit yang terluka atau selaput lendir diklasifikasikan sebagai:
—kelas I jika dimaksudkan untuk digunakan sebagai penghalang mekanis, untuk kompresi atau untuk penyerapan eksudat;
—kelas IIb jika dimaksudkan untuk digunakan terutama pada luka pada kulit yang telah melanggar dermis atau
selaput lendir dan hanya bisa sembuh dengan maksud sekunder;
5.5.2017 EN Jurnal Resmi Uni Eropa L 117/141
—kelas IIa jika prinsip tersebut ditujukan untuk mengelola lingkungan mikro dari kulit atau mukosa yang terluka
selaput; dan
—kelas IIa dalam semua kasus lainnya.
Aturan ini berlaku juga untuk perangkat invasif yang bersentuhan dengan selaput lendir yang terluka.
5. PERANGKAT INVASIF
5.1. Aturan 5
Semua perangkat invasif sehubungan dengan lubang tubuh, selain perangkat invasif pembedahan, yang tidak dimaksudkan
untuk koneksi ke perangkat aktif atau yang dimaksudkan untuk koneksi ke perangkat aktif kelas I diklasifikasikan sebagai:
—kelas I jika dimaksudkan untuk penggunaan sementara;
—kelas IIa jika dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek, kecuali jika digunakan di rongga mulut sejauh faring,
di liang telinga hingga gendang telinga atau di rongga hidung, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas I; dan
—kelas IIb jika dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang, kecuali jika digunakan di rongga mulut sejauh faring,
di liang telinga hingga gendang telinga atau di rongga hidung dan tidak dapat diserap oleh lendir
membran, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas IIa.
Semua perangkat invasif sehubungan dengan lubang tubuh, selain perangkat invasif pembedahan, dimaksudkan untuk sambungan
untuk perangkat aktif kelas IIa, kelas IIb atau kelas III, diklasifikasikan sebagai kelas IIa.
5.2. Aturan 6
Semua perangkat pembedahan invasif yang dimaksudkan untuk penggunaan sementara diklasifikasikan sebagai kelas IIa kecuali jika:
—dimaksudkan secara khusus untuk mengontrol, mendiagnosis, memantau atau mengoreksi cacat jantung atau pusat
sistem peredaran darah melalui kontak langsung dengan bagian-bagian tubuh tersebut, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai
kelas III;
—adalah instrumen bedah yang dapat digunakan kembali, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas I;
—dimaksudkan khusus untuk digunakan dalam kontak langsung dengan jantung atau sistem peredaran darah pusat atau pusat
sistem saraf, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas III;
—dimaksudkan untuk memasok energi dalam bentuk radiasi pengion dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb;
—memiliki efek biologis atau seluruhnya atau sebagian besar diserap dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb; atau
—dimaksudkan untuk mengelola produk obat melalui sistem pengiriman, jika administrasi tersebut
suatu produk obat dilakukan dengan cara yang berpotensi berbahaya dengan memperhatikan modenya
aplikasi, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
5.3. Aturan 7
Semua perangkat pembedahan invasif yang dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek diklasifikasikan sebagai kelas IIa kecuali jika:
—dimaksudkan secara khusus untuk mengontrol, mendiagnosis, memantau atau mengoreksi cacat jantung atau pusat
sistem peredaran darah melalui kontak langsung dengan bagian-bagian tubuh tersebut, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai
kelas III;
—dimaksudkan khusus untuk digunakan dalam kontak langsung dengan jantung atau sistem peredaran darah pusat atau pusat
sistem saraf, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas III;
—dimaksudkan untuk memasok energi dalam bentuk radiasi pengion dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb;
—memiliki efek biologis atau seluruhnya atau sebagian besar diserap dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III;
—dimaksudkan untuk mengalami perubahan kimiawi dalam tubuh yang diklasifikasikan sebagai kelas IIb, kecuali jika
perangkat ditempatkan di gigi; atau
—dimaksudkan untuk memberikan obat-obatan, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
L 117/142 EN Jurnal Resmi Uni Eropa 5.5.2017
5.4. Aturan 8
Semua perangkat implan dan perangkat invasif pembedahan jangka panjang diklasifikasikan sebagai kelas IIb kecuali jika:
—dimaksudkan untuk ditempatkan pada gigi, dalam hal ini gigi diklasifikasikan sebagai kelas IIa;
—dimaksudkan untuk digunakan dalam kontak langsung dengan jantung, sistem peredaran darah pusat atau saraf pusat
sistem, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas III;
—memiliki efek biologis atau seluruhnya atau sebagian besar diserap, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III;
—dimaksudkan untuk mengalami perubahan kimiawi dalam tubuh dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III, kecuali jika
perangkat ditempatkan di gigi;
—dimaksudkan untuk mengelola produk obat, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III;
—merupakan perangkat implan aktif atau aksesorinya, yang dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III;
—adalah implan payudara atau jaring bedah, yang dalam kasus ini diklasifikasikan sebagai kelas III;
—adalah penggantian sendi total atau parsial, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas III, dengan pengecualian
komponen tambahan seperti sekrup, irisan, pelat dan instrumen; atau
—adalah implan pengganti cakram tulang belakang atau perangkat implan yang bersentuhan dengan tulang belakang
kolom, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III dengan pengecualian komponen seperti sekrup,
irisan, piring dan instrumen.
6. PERANGKAT AKTIF
6.1. Aturan 9
Semua perangkat terapi aktif yang dimaksudkan untuk mengelola atau bertukar energi diklasifikasikan sebagai kelas IIa kecuali perangkat tersebut
karakteristik sedemikian rupa sehingga mereka dapat mengelola energi atau bertukar energi dengan tubuh manusia
cara yang berpotensi berbahaya, dengan mempertimbangkan sifat, kepadatan dan tempat penerapan energi, di
yang mana mereka diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Semua perangkat aktif yang dimaksudkan untuk mengontrol atau memantau kinerja perangkat kelas IIb terapi aktif, atau
dimaksudkan secara langsung untuk mempengaruhi kinerja perangkat tersebut diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Semua perangkat aktif yang dimaksudkan untuk memancarkan radiasi pengion untuk tujuan terapeutik, termasuk perangkat yang mengontrol atau
memantau perangkat tersebut, atau yang secara langsung mempengaruhi kinerjanya, diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Semua perangkat aktif yang dimaksudkan untuk mengontrol, memantau, atau secara langsung memengaruhi kinerja perangkat aktif
perangkat implan diklasifikasikan sebagai kelas III.
6.2. Aturan 10
Perangkat aktif yang dimaksudkan untuk diagnosis dan pemantauan diklasifikasikan sebagai kelas IIa:
—jika mereka dimaksudkan untuk memasok energi yang akan diserap oleh tubuh manusia, kecuali perangkat yang dimaksudkan
untuk menerangi tubuh pasien&# 39, dalam spektrum yang terlihat, dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas I;
—jika dimaksudkan untuk menggambarkan distribusi radiofarmasi secara in vivo; atau
—jika dimaksudkan untuk memungkinkan diagnosis langsung atau pemantauan proses fisiologis vital, kecuali jika memang demikian
secara khusus ditujukan untuk memantau parameter fisiologis vital dan sifat variasinya
parameter sedemikian rupa sehingga dapat mengakibatkan bahaya langsung bagi pasien, misalnya variasi pada jantung
kinerja, respirasi, aktivitas sistem saraf pusat, atau ditujukan untuk diagnosis klinis
situasi di mana pasien dalam bahaya langsung, di mana kasus tersebut diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Perangkat aktif yang dimaksudkan untuk memancarkan radiasi pengion dan dimaksudkan untuk diagnostik atau radiologi terapeutik, termasuk
perangkat radiologi intervensi dan perangkat yang mengontrol atau memantau perangkat tersebut, atau yang secara langsung mempengaruhi
kinerjanya, diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
5.5.2017 EN Jurnal Resmi Uni Eropa L 117/143
6.3. Aturan 11
Perangkat lunak yang dimaksudkan untuk memberikan informasi yang digunakan untuk mengambil keputusan dengan tujuan diagnosis atau terapeutik
diklasifikasikan sebagai kelas IIa, kecuali jika keputusan tersebut memiliki dampak yang dapat menyebabkan:
—kematian atau kemunduran yang tidak dapat dipulihkan dari status&# 39 kesehatan seseorang, dalam hal ini termasuk kelas III; atau
—kemunduran serius kondisi kesehatan&# 39 seseorang atau intervensi bedah, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai
kelas IIb.
Perangkat lunak yang dimaksudkan untuk memantau proses fisiologis diklasifikasikan sebagai kelas IIa, kecuali jika memang dimaksudkan untuk itu
pemantauan parameter fisiologis vital, dimana sifat variasi dari parameter tersebut sedemikian rupa
dapat mengakibatkan bahaya langsung bagi pasien, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Semua perangkat lunak lain diklasifikasikan sebagai kelas I.
6.4. Aturan 12
Semua perangkat aktif yang dimaksudkan untuk mengelola dan / atau mengeluarkan produk obat, cairan tubuh, atau zat lain ke
atau dari tubuh diklasifikasikan sebagai kelas IIa, kecuali jika dilakukan dengan cara yang berpotensi berbahaya, pengambilan
uraian tentang sifat zat yang terlibat, dari bagian tubuh yang bersangkutan dan dari cara
aplikasi dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
6.5. Aturan 13
Semua perangkat aktif lainnya diklasifikasikan sebagai kelas I.
7. ATURAN KHUSUS
7.1. Aturan 14
Semua perangkat yang tergabung, sebagai bagian integral, suatu zat yang, jika digunakan secara terpisah, dapat dianggap sebagai
produk obat-obatan, sebagaimana didefinisikan dalam poin 2 Pasal 1 Petunjuk 2001/83 / EC, termasuk produk obat-obatan
berasal dari darah manusia atau plasma manusia, sebagaimana didefinisikan dalam poin 10 Pasal 1 Petunjuk itu, dan yang memiliki
sebuah tindakan tambahan untuk perangkat, diklasifikasikan sebagai kelas III.
7.2. Aturan 15
Semua perangkat yang digunakan untuk kontrasepsi atau pencegahan penularan penyakit menular seksual diklasifikasikan
sebagai kelas IIb, kecuali jika implan atau perangkat invasif jangka panjang, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas III.
7.3. Aturan 16
Semua perangkat yang dimaksudkan secara khusus untuk digunakan dalam desinfektan, pembersihan, pembilasan atau, jika sesuai, menghidrasi
lensa kontak diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Semua perangkat yang dimaksudkan secara khusus untuk digunakan dalam desinfektan atau sterilisasi perangkat medis diklasifikasikan sebagai kelas IIa,
kecuali jika mereka adalah larutan desinfektan atau pembersih-disinfektan yang dimaksudkan secara khusus untuk digunakan dalam desinfektan
perangkat invasif, sebagai titik akhir pemrosesan, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
Aturan ini tidak berlaku untuk perangkat yang dimaksudkan untuk membersihkan perangkat selain lensa kontak dengan cara
tindakan fisik saja.
7.4. Aturan 17
Perangkat yang secara khusus ditujukan untuk merekam gambar diagnostik yang dihasilkan oleh radiasi sinar-X diklasifikasikan sebagai
kelas IIa.
L 117/144 EN Jurnal Resmi Uni Eropa 5.5.2017
7.5. Aturan 18
Semua perangkat yang diproduksi menggunakan jaringan atau sel manusia atau hewan, atau turunannya, yang tidak dapat hidup atau dianggap tidak dapat hidup, diklasifikasikan sebagai kelas III, kecuali perangkat tersebut dibuat dengan menggunakan jaringan atau
sel asal hewan, atau turunannya, yang tidak dapat hidup atau dianggap tidak dapat hidup dan merupakan perangkat yang dimaksudkan
untuk bersentuhan hanya dengan kulit utuh.
7.6. Aturan 19
Semua perangkat yang dilengkapi atau terdiri dari nanomaterial diklasifikasikan sebagai:
—kelas III jika mereka menghadirkan potensi tinggi atau sedang untuk paparan internal;
—kelas IIb jika berpotensi rendah untuk paparan internal; dan
—kelas IIa jika mereka menghadirkan potensi paparan internal yang dapat diabaikan.
7.7. Aturan 20
Semua perangkat invasif sehubungan dengan lubang tubuh, selain perangkat invasif pembedahan, yang dimaksudkan untuk itu
mengelola produk obat melalui penghirupan diklasifikasikan sebagai kelas IIa, kecuali cara kerjanya sangat penting
berdampak pada kemanjuran dan keamanan produk obat yang diberikan atau dimaksudkan untuk mengobati kondisi yang mengancam nyawa, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai kelas IIb.
7.8. Aturan 21
Perangkat yang terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk dimasukkan
ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau dioleskan ke kulit dan diserap oleh atau tersebar secara lokal di
tubuh manusia diklasifikasikan sebagai:
—kelas III jika mereka, atau produk metabolisme mereka, secara sistemik diserap oleh tubuh manusia untuk
mencapai tujuan yang dimaksudkan;
—kelas III jika mereka mencapai tujuan yang dimaksudkan di perut atau saluran pencernaan bagian bawah dan mereka, atau mereka
produk metabolisme, secara sistemik diserap oleh tubuh manusia;
—kelas IIa jika dioleskan pada kulit atau jika dioleskan di rongga hidung atau mulut sejauh faring,
dan mencapai tujuan yang dimaksudkan pada rongga tersebut; dan
—kelas IIb dalam semua kasus lainnya.
7.9. Aturan 22
Perangkat terapi aktif dengan fungsi diagnostik terintegrasi atau terpadu yang secara signifikan menentukan
manajemen pasien berdasarkan perangkat, seperti sistem loop tertutup atau defibrilator eksternal otomatis, diklasifikasikan sebagai kelas III. ”
Bagaimana IVD diklasifikasikan di Eropa
Perangkat IVD sesuai dengan European In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79 / EC).
Menawarkan Perangkat Diagnostik In vitro di Uni Eropa (UE) memerlukan kepatuhan dengan In vitro diagnostic Directive (IVDD; arahan 98/79 / EC), yang mencantumkan perangkat yang memerlukan penilaian khusus:
Perangkat IVD Pengujian Mandiri
Lampiran II, daftar A (misalnya, pengelompokan darah, skrining HIV)
Lampiran II, daftar B (misalnya, pengelompokan HLA; deteksi Chlamydia, Rubella; pemantauan glukosa darah).
Keterlibatan Badan yang Diberitahu diperlukan untuk perangkat medis IVD yang tercantum dalam Lampiran II dari Petunjuk IVD 98/79 / EC dan untuk perangkat medis IVD yang dirancang untuk pengujian mandiri.
Evolusi IVDD
Sistem klasifikasi IVD masa depan
Skema klasifikasi IVD diharapkan berubah dari skema eksklusif berbasis daftar menjadi skema klasifikasi berbasis risiko dengan empat kelas (A ke D) dan tujuh aturan klasifikasi untuk menentukan IVD mana yang termasuk dalam kelas mana.
Peraturan yang diusulkan memperkenalkan empat kelas berbasis risiko, berdasarkan klasifikasi GHTF alat kesehatan: A, B, C, dan D.
IVD diklasifikasikan ke dalam salah satu kelas ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya, risiko penyakit atau kondisi yang diuji, kebaruan dan kerumitannya, dan risiko yang melekat pada penggunaan perangkat itu sendiri.
