23 September 2021, swab hidung pertama Singclean's COVID-19 Test Kit (Metode Emas Koloid) telah resmi mendapat sertifikasi UE dari Pusat Pengujian dan Sertifikasi Polandia, dan memperoleh akses ke pasar UE, mengonfirmasi kinerja berkualitas tinggi dan sangat baik pengalaman pengguna kit uji mandiri antigen COVID-19 ini melalui peraturan UE.
Di Cina, ada hanya 10 in vitro diperusahaan produk agnosis memiliki sertifikasi UE untuk uji mandiri COVID-19, sementara di seluruh dunia, perusahaan dengan sertifikat self test CE masih jarang karena kesulitan dan siklus panjang sertifikasi self test UE. BerdasarkanPETUNJUK PERANGKAT MEDIS DIAGNOSTIK IN VITRO (98/79/EC),test kit untuk penggunaan profesional dapat disetujui oleh sertifikat UE dengan memberikanfile teknis produk, deklarasi kesesuaian, pendaftaran produk, dan perjanjian perwakilan Eropa. Untuk alat uji mandiri, bagaimanapun, itu termasuk dalam kategori lain dan harus diintervensi oleh badan-badan pemberitahuan untuk perizinan. Model sertifikasi dan persyaratan akses pasar berbeda dengan sertifikat uji mandiri dari kit uji untuk penggunaan profesional dengan persyaratan yang lebih ketat.
Di Eropa saat ini, lebih dari 50 merek alat uji masuk ke daftar putih Bfarm. Persaingan di antara keduanya menyebabkan kualitas produk yang tidak merata dan saluran distribusi yang membingungkan di pasar test kit lokal. Namun, whitelist Bfarm hanyalah kebijakan sementara untuk memenuhi kebutuhan uji di rumah. Di bawah situasi pasar alat tes lokal yang kacau, pasar lokal dapat mengubah persyaratan dan berusaha untuk bekerja sama dengan perusahaan yang memiliki kualitas produk yang lebih baik. Menyetujui sertifikasi UE berarti bahwa kit uji mandiri Singlcean dijamin oleh kebijakan Eropa, dan dapat dijual di negara-negara anggota UE serta area yang mengenali tanda CE.
Hampir bersamaan dengan memperoleh persetujuan Sertifikasi UE, distributor Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd., juga telahmendapat persetujuan peraturan untuk produk dariCOVID{}TEst Kit (Cberbentuk bulatGtuaMetos) usap hidungdi Thailand melalui Thailand Food and Drug Administration (TFDA) , secara resmi mengizinkan produk ini memasuki pasar lokal dan membantu mengurangi tekanan diagnosis di Asia Tenggara.
Sebagai kit uji mandiri COVID-19, produk ini dapat digunakan di rumah tanpa melibatkan pekerja profesional atau peralatan diagnosis lainnya, sehingga membatasi potensi infeksi virus corona.Pelanggan dapat membeli Singclean COVID{}TEst Kit (Cberbentuk bulatGtuaMetos) usap hidung di apotek lokal dan pengujian di rumah, memenuhi kebutuhan nasional pencegahan dan pengendalian pengujian di rumah.
Dengan menggunakan metode koloid emas, tes dapat membentuk kompleks antigen-antibodi dan menunjukkan garis merah pada T-line dalam 15 menit jika ada antigen COVID-19 dalam spesimen. Sebagai alat diagnosis utama COVID-19, swab hidung swab akan bermanfaat untuk membantu mengendalikan penyebaran virus corona karenamenghindari orang-ke-orangkontakmelalui proses pengujian.
Sebagaisalah satu dari sepuluh comwanita yang memiliki tes mandiri COVID-19 yang disetujui CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.adalah tinggi nasional-perusahaan teknologi mengintegrasikan R&D, produksi dan penjualan diagnosis in vitro. Sebelum produk self test, Singclean sudah menemukanalat tes COVID-19 lainnya termasukTes Antibodi IgG/IgM, antibodi penetral, tes antigen air liur, tes antigen hidung dan tes antigen nasofaring untuk penggunaan profesional. Berdasarkan produk ini, grup R&D baru menemukanCOVID{}TEst Kit (Cberbentuk bulatGtuaMetos) usap hidung untuk membantu memecahkan masalah kekurangan alat tes di seluruh dunia.Dengan staf yang berkualifikasi baik, sistem manajemen mutu yang menyeluruh, dan fasilitas kelas satu, perusahaan memastikan produksi yang berkelanjutan dariproduk diagnosis in vitroyang sesuai dengan hukum dan peraturan bersertifikat CE dan EUMDR.
Sejak Desember 2019, virus corona baru telahmenyebarDunia,menyerang kesehatan masyarakat tanpa harapan.Mulai September 2021, epidemi COVID-19 telah menyebabkan lebih dari 23 juta orang didiagnosis dan lebih dari 4 juta kematian di dunia. Setelah hampir dua tahun meresponding untuk iniadalah krisis, coronavirus masih menjadi masalah perawatan kesehatan utama di seluruh dunia.Varian baru virus Delta dari India sekarang memperburuk epidemi, menyerang sistem perawatan kesehatan Eropa dengan kejam.Dalam penelitian terbaru, varian Delta telah menjadi salah satu virus paling berbahaya karena kemampuan menularnya yang lebih tinggi dan penyakit parah yang ditimbulkannya.
Untuk tujuan berhentiping Pemisahan varian Delta, pengujian besar-besaran, dan karantinadarikelompok positif diperlukan.berkontribusi dalam pengendalian epidemi, bersih COVID{}TEst Kit (Cberbentuk bulatGtuaMetos) usap hidung sekarang juga dapat menguji varian virus termasuk varian delta B.1.617.2, varian British Alpha B.1.1.7, varian Beta BrasilB.1.351 dan lain-laindengan akurasi tinggi. Sementara itu, Singclean akan terus berlanjutmenjaga kualitas produk kami, meningkatkan tingkat akurasi, terus menerusmeningkatkanteknologi produksi dan kondisi produksi kami.
